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O QUE É VALIDAÇÃO CONCORRENTE?
Estabelecer determinadas condições, e validar um processo
durante sua produção de rotina
Processo planejado documentado que objetiva que um equipamento (parte do
conjunto) é próprio ao uso pretendido nas condições estabelecidas como
também por apresentar características de operacionalidade e desempenho,
capaz de garantir a confiabilidade por ele fornecida
Validação baseada na revisão histórica dos dados objetivando
fornecer evidências documentadas de que o desempenho do
processo objeto do estudo, seja o esperado.
A frequência e a extensão da revalidação devem ser
determinadas em uma avaliação de “risco” e na revisão de
dados históricos.
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Qual a diferença entre qualificação e validação?
utilizado para equipamentos, utilidades e
sistemas, enquanto a se aplica a sistemas / processos.
utilidades e sistemas, enquanto a se aplica a sistemas / processos. /utilizado para equipamentos, utilidades e
sistemas
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quais os objetivos do plano mestre de validação?
Objetivo do processo a ser validado.
Treinamento e definição das responsabilidades.
Descrição do Equipamento e Instalações.
(I.O.E)
Especificações e Procedimentos operacionais. Análise critica do processo (pontos
críticos). (Análise de Risco)
Tipo de validação à ser realizada.
Definição dos pontos de amostragem
Planejamento documental contendo as atividades
desenvolvidas , de modo a assegurar a robustez do processo.
Contempla os planos de requerimentos, avaliação,
qualificação e validação do sistema / processo.
Assegura sua consistência.
Condensa critérios de Aceitação x Resultados.
Controle de Mudanças.
Periodicidade do Monitoramento
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O que é validação prospectiva?
Estabelecer provas documentais de que um equipamento , processo
ou sistema vai realizar ou o que ele pretende realizar, com
base em uma série pré‐planejada de testes, tal como definido no
plano mestre de Validação
Validação baseada na revisão histórica dos dados objetivando
fornecer evidências documentadas de que o desempenho do
processo objeto do estudo, seja o esperado.
Estabelecer determinadas condições, e validar um processo
durante sua produção de rotina.
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o que é validação?
comprovante de conformidade com os principios das BPF de um determinado processo/serviço com o resultado desejado
responsável
pela continuação do processo,
controlando as atividades de
decidir visando assim o melhor
emprego dos recursos da
produção,
Devem ser realizadas Revalidações periódicas, tendo em
vista que podem ocorrer mudanças graduais ao longo do tempo
ou devido ao desgaste do equipamento
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quais sao os objetivos da ICH?
1.Planejar as necessidades futuras
2. Planejar os materiais comprados
3. Planejar os níveis adequados de estoques
4. Programar as atividades de produção
5. Ser capaz de saber e informar a situação dos recursos
6. Ser capaz de prometer os menores prazos
7. Reagir eficazmente
Harmonização regulatoria
Evitar ensaio clinico em humanos
Minimizar o uso de animais em teste
Agilizar o processo regulamentar
Reduzir tempo e recursos para o desenvolvimento de produtos farmaceutico
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quais os planos de analise de rotina
1. Identificar os grupos de recursos a serem incluídos na análise;
2. Obter o padrão de consumo (horas/unidade) de cada família incluída no
plano para cada grupo de recursos;
3. Multiplicar o padrão de consumo de cada família para cada grupo de
recursos pela quantidade de produção própria prevista no plano para cada
família;
4. Consolidar as necessidades de capacidade para cada grupo de recursos.
1. Agrupar os produtos em famílias afins;
2.Estabelecer o horizonte e os períodos de tempo a serem incluídos no plano;
3. Determinar a previsão da demanda destas famílias para os períodos, no
horizonte de planejamento;
4. Determinar a capacidade de produção pretendida por período, para cada
alternativa disponível (turno normal, turno extra, subcontratações, etc.);
1.Definir as políticas de produção e estoques que balizarão o plano (por exemplo:
manter um estoque de segurança de 10% da demanda, não atrasar entregas, ou
buscar estabilidade para a mão‐de‐obra para pelo menos 6meses, etc.);
2 Determinar os custos de cada alternativa de produção disponível;
3. Desenvolver planos de produção alternativos e calcular os custos decorrentes;
4. Analisar as restrições de capacidade produtiva;
